鸿博医疗法规部参加MDR欧盟医疗器械法规专题研讨会 | 苏州鸿博医疗器械有限公司

鸿博医疗法规部参加MDR Regulaion 欧盟医疗器械法规专题研讨会

2017年12月20日至21日,苏州鸿博医疗器械有限公司法规部参加了由TUV SUD组织的MDR欧盟医疗器械法规的专题研讨会。在研讨会中,主讲老师主要讲述了新的MDR法规相对于旧的MDD法规的主要变化,以及医疗器械生产企业及外贸公司需要做出哪些调整?

MDR培训会i现场

MDR培训会i现场

MDR法规简介:MDR的全称为Regulaion (EU) 2017/745 on Medical Device,是欧盟从上世纪90年代初起,陆续颁布的AIMDD 90/386/EEC, MDD93/42/EEC和IVDD 98/79/EC的三个指令的升级版。可以理解MDR是公告机构颁发CE证书的相关标准的一次重大升级。

MDR培训会PPT

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作为国内经营医疗器械的外贸公司,你必须知道的三条干货:

第一、外贸公司必须具备完整的CE技术文件。从前,由于外贸公司不是生产企业,因此主要撰写CE技术文件的Part A部分即可,而根据新的MDR法规,现在必须具备完整的CE技术文件。因此请赶紧向你的公告机构询问相关法规升级情况,及早作出调整。

第二、外贸公司必须确认生产企业的相关信息。即是否已指定欧盟代表、签发符合性声明、已使用UDI等,及包装上的信息是否完整。确保医疗器械在符合生产商要求的环境里存储及运输。

第三、外贸公司应尽快升级MDR文件。理论上MDD/AIMDD指令CE证书有效期最长可以到2024年5月,但是自2020年5月起,MDD/AIMDD公告机构将不复存在,因此这些证书和产品从2020年5月起只能维持,而不能改变。但是您的产品会多年不变吗?因此时间已非常紧迫,请尽快升级MDR指令的CE证书。

苏州鸿博医疗器械有限公司主要生产及出口一次性使用冲洗吸引器(Disposable suction irrigation system)一次性腹腔镜取物袋(Disposable tissue retrieval bag),产品经多年市场验证,产品质量稳定可靠,受到国内外客户的广泛肯定。如您有关于新MDR法规或产品方便的任何问题,欢迎拨打我公司电话咨询:0512-69371688-0

一次性冲洗吸引器(冲洗引流管)

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一次性腹腔镜取物袋

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本公司将尽快完成MDR指令CE证书的升级,为将来的市场竞争提前布局、提前准备,免除客户关于法规证书方面的一切后顾之忧。

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