鸿博医疗参加医疗器械单一审核程序(MDSAP)培训

2016年12月14日,苏州鸿博医疗器械有限公司参加由SGS通标标准技术服务有限公司苏州分公司举办的医疗器械单一审核程序(MDSAP)的培训。

MDSAP医疗器械单一审核程序培训会现场

何为MDSAP?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文缩写,翻译成中文为:医疗器械单一审核程序。该审核方案是由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum, 国际医疗器械监督机构论坛)发起的一个国际写作的第三方审核和评估方案,该方案与2014年初开始实行,旨在集中技术、资源和服务,来改善医疗器械的安全性并在国际层面上协调一致地监管医疗器械。

目前的参与该审核方案的国家有:澳大利亚、巴西、加拿大、美国和日本。

如果我公司的一次性冲洗吸引器一次性标本取物袋在上述几国申请注册产品,如果通过了MDSAP的审核,就可以在注册及监管的过程中获得一定的便利性。

笔者个人认为:通过MDSAP后可以在申请参与国注册产品及监管方面带来一定的便利性,但是不能完全取代参与国的所有程序。因此其效力是有限的 ,但是可以在一定程度上在参与国的注册及监管方面带来帮助。

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